产品召回报告

公司动态     2016-08-16 07:18:44

关于智能数码多功能治疗仪的召回报告

郑州市食品药品监督管理局及金水区分局：2016年7月6日，我公司接到河南省医疗器械检验所检验报告，报告显示，认定我公司生产的规格为BE-3000型、批号为：20150715的智能数码多功能治疗仪，“使用说明书”、“电源软电线的连接”项不合格，郑州市食品药品监督管理局执法人员现场下达了整改通知书。

经我公司研究，按照国家医疗器械监督管理条例第五章第52条之规定，决定对：2015年8月5日销售给房村卫院的2台规格为BE-3000型、批号为20150715、机身编号1507151121、1507151122；2015年11月24日销售给重庆康吉医疗器械有限公司的1台规格为BE-3000型、批号为20150715、机身编号1507151123；2015年12月4日销售给河北浩特商贸有限公司的1台规格为BE-3000型产品批号20150715、机身编号1507151124的共计4台“智能数码多功能治疗仪”紧急召回。

   针对抽检出现的问题公司组织生产、质检等部门进行分析研究，整改如下：

1.认真组织相关人员学习GMP，结合自身岗位，自查自纠。

2.对已销售的产品发出召回通知，及时组织召回。

3.针对库房及进货与生产、质检衔接由厂长统一重新制定。

4.举一反三，防止类似情况再次发生。

   通过此次检查，我们深刻反思经验教训，努力查找各方面的不足，同时，要增强责任意识，加强GMP管理，认真学习法律法规

及相关规定，确保公司今后不发生类似问题！

                      特此报告。

                                       河南博恩医疗新技术有限公司

                                            2016年8月16日