医疗器械的安全管理

公司动态     2020-05-26 02:59:37

医疗器械直接关系到人类的生命和健康，历来被世界各国列为高安全等级的监管物质。安全是“不引起不当伤害”，代表了对风险可接受程度的价值判断。风险是对人体健康伤害的可能性及严重程度的一个测量指标。

医疗器械在使用中可能产生的安全风险问题主要有以下几个方面：
(1)医疗器械使用中器械出现故障时对病人造成的伤害，尤其是一些生命支持系统，如呼吸机、人工心肺机、起搏器、麻醉机、还有植入性医疗器械等因质量问题造成对病人的伤害。
(2)由于使用者操作不当造成对病人的伤害。
(3)由于带有放射源或其他形式的电离辐射、电磁辐射造成的人员伤害。
(4)由电气安全引起的问题，尤其是医疗器械绝缘程度下降、保护接地措施不当等因素造成的电气安全性问题。
(5)由于器械组合使用，相互之间产生影响引起的安全性问题。
(6)因机械、光学、化学有害物质污染出现的安全性问题。医疗器械在医院使用中涉及使用时间(长期、短期、使用环境(温度、湿度、防尘、环境保护、消毒等〉、规定功能完成、医疗人员、病人和工程技术人员等组成的一个复杂系统，在上述环节中的任何一环出现问题，都会给病人和使用人员带来风险和安全隐患。

医疗器械安全管理的目标是在使用中不造成对病人、使用人员的伤害和对环境的破坏，在可预见的、可能的不当操作（如 误操作〉或变异中(如一定的环境变化、设备单一故障等)也不会造成这种伤害。