监督检查

行业资讯     2015-08-31 01:46:03

第五十三条食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：

（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；

（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；

（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。

   第五十四条食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：

     （一）进入现场实施检查、抽取样品；

     （二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

     （三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生彦医疗器械的工具、设备；

     （四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。

   食品药品监督管理部门进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。

   有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。

  第五十五条对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

  第五十六条食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。

  省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。

  第五十七条医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。

  食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。

  当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。