新闻资讯-博恩医疗-河南博恩医疗新技术有限公司_中医定向透药治疗仪_超声透药仪_红外治疗仪_空气波治疗仪_中频治疗仪

第四十二条进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标

第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第三十条从事第二类

第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构

第十二条受理注册申请的会品药品监督管理部门应当自受理之日起 3 个工作月内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。